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生物相似藥的時代 |
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什麼是生物相似藥？ |
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生物相似藥在美國稱為Biosimilars或是Follow-on biologics；歐盟稱為Similar Biological Medicinal Products；台灣則稱作「生物相似藥」，是幾乎與原藥廠產品相同，但由不同藥廠製造的生物製劑。 |
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由於生物製劑是由活體細胞製造，製造過程的條件稍有不同就可能影響結構、純度、有效性的差異；且原開發廠製造過程條件通常是不公開的商業機密，所以其他藥廠研發生產的藥品不會與原開發廠完全相同，但可以「相似」，因此命名為「生物相似藥」。 |
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既然被稱為「相似」藥，所以在免疫特性、生物特性，以及抗體結合癌細胞受體的位置、能力等方面相似。 |
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懶人包下載 (衛生福利部食品藥物管理署)。 |
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為何會有生物相似藥的產生？ |
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當原開發廠的生物製劑（大分子蛋白藥物）專利到期後，其他藥廠或生物科技公司可以參考該生物製劑的分子結構特性並利用已有的數據，研發生產具有相似臨床療效的生物製劑（大分子蛋白藥物）。 |
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生物相似藥的療效與安全性？ |
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生物製劑上市時須證明新藥的療效與安全性；生物相似藥則須證明它與原開發廠生物製劑的生物相似性。 |
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生物相似藥如何證明呢? 經由一期與三期臨床試驗來證實生物相似藥與原開發廠生物製劑的生物相似程度。換句話說，原廠證明新藥的療效及安全性，而生物相似藥證明它與原廠有多麼的相似。不過，要注意的是，原開發廠的生物製劑可能可以治療的疾病(適應症)不只一種，而生物相似藥只會針對其中的一種或兩種適應症進行臨床實驗，其他未經臨床實驗的適應症，於療效及安全性仍被視為與原廠生物製藥是「相似」的，此稱為適應症外推。 |
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此外，生物製劑（大分子蛋白藥物）應特別小心藥物引起的免疫作用，而合併治療或共倂用藥可能會使藥物免疫作用變得更加複雜。 |
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想用生物相似藥嗎？你可能想知道。。。 |
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1. 哪些人可能會用到生物相似藥？ |
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使用賀癌平之HER2陽性之早期乳癌、轉移性乳癌病人、轉移性胃腺癌患者。 |
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使用癌思停之轉移性大腸直腸癌、轉移性乳癌、惡性神經膠質瘤 -神經膠母細胞瘤、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌患者。 |
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使用蘭德仕之糖尿病患者。 |
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使用莫須瘤之非何杰金氏淋巴瘤、慢性淋巴球性白血病、肉芽腫性血管炎患者。 |
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使用類克之克隆氏症 、小兒克隆氏症 、潰瘍性結腸炎 、小兒潰瘍性結腸炎、類風溼性關節炎、僵直性脊椎炎患者。 |
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使用復邁之類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎、克隆氏症、乾癬、 瘍性結腸炎、腸道貝西氏症、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎、幼年型自發性多關節炎、小兒克隆氏症患者。 |
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2. 我的療程(醫院)用的是生物製劑(原廠藥)還是生物相似藥？ |
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首先要確認就診醫院是否有進生物相似藥？ |
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若就診醫院同時有生物製劑與生物相似藥時，便可詢問醫師。 |
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醫師應該會主動解釋兩個藥物的差異，換用生物相似藥後的利弊得失，讓病人瞭解之後，做出選擇。 |
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如果被告知使用生物相似藥時，應該清楚記錄身體變化，包括，治療效果、是否出現副作用，回診時主動提供資料，保障自身用藥權益。 |
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3. 健保給付生物相似藥嗎？ |
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4. 我用的生物相似藥，與生物製劑(原廠藥)有什麼不同和好處？ |
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既然原開發廠證明了生物製劑的療效、安全性，生物相似藥又證明它與原廠是有多麼的相似。所以療效、安全性照理說應該是很相似、沒太大的不同，加上價格還比原廠藥低 15%。 |
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只是，生物相似藥和生物製劑(原廠藥)所引起的免疫作用、合併治療、倂用藥物可能會因為使用藥物的不同而變得更加複雜。 |
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5. 生物相似藥安全嗎？ |
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既然原廠證明了生物製劑的安全性，生物相似藥與原廠相似，那安全性也應該相似。若能選擇，建議選擇形象良好、您信賴或熟悉的製藥廠或品牌。 |
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癌症之旅