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該不該參加臨床試驗？決定前先問問自己這些問題
2019.03.05
對於許多癌症患者來說，是否加入臨床試驗是一項很難決定的問題。因為通常試驗中的治療方式研究數據還不夠多，這也意味著安全性的風險比已經核准上市的藥來得大，但臨床試驗被認為能提供最新最好的治療方式。透過參與臨床試驗，有機會用最低甚至免費的花費得到突破性的治療，這也讓許多人相當心動。
癌末病患續命浮木？免疫療法引全球旋風 醫師：並非萬靈丹
2018.12.23
癌症連續36年蟬聯國人十大死因首位，令人質疑醫療科技日新月異，難道唯獨拿癌細胞沒輒？近年免疫療法在全球掀起旋風，不少癌末患者更視其為人生最後一根浮木，惟醫師強調，並非每個人都適合單用免疫療法，多數癌症患者仍須併用化療，才能獲得較理想的療效。換言之，若每個癌未患者都將免疫療法視為延命萬靈丹，不但可能大失所望，還將延誤循求其他更適合治療方式的時機。
健康名人堂／收載癌藥 健保啟動部分負擔？
2018.12.17
從2013年二代健保開始，排除長期存在之舊有藥品，現因價格因素供貨困難或全球缺貨問題被列入特殊品項外，到2018年11月止，計49個全新成分的癌藥，向健保署提出申請給付，迄今只有24項收載生效，平均通過率為49％。
侯文詠：原以為「手術同意書」是預防被告，母親罹癌開刀後，我才學到那張紙背後的意義...
2018.12.17
如果現場有醫師或者對醫療運作熟悉人士，很容易就聽到類似這樣的答案：「醫師也是為了保護自己啊。沒有人能夠百分之百確定治療結果啊。事先說得嚴重些，萬一病情改善，家屬會感謝你。要是說得輕微，萬一病情惡化，可是會被家屬告的呢。」這說法不能說完全沒道理。不過，每次聽到這樣的說法，總讓我很容易想起一件往事。
FDA 批准可以抑制 17 種腫瘤的新藥上市，治癒癌症的代價是一年要花上千萬台幣
2018.11.28
美國食品和藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱 FDA）在星期一的時候批准一款抗癌新藥 Vitrakvi（larotrectinib）上市，此藥以「TRK 基因融合」（一種基因突變）為研究方向，而非如以往的靶向藥物只針對特定的癌症類型。
該不該參加臨床試驗？決定前先問問自己這些問題
| 該不該參加臨床試驗？決定前先問問自己這些問題 | ||
| HEHO Health & Hope 原載：HEHO |
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對於許多癌症患者來說，是否加入臨床試驗是一項很難決定的問題。因為通常試驗中的治療方式研究數據還不夠多，這也意味著安全性的風險比已經核准上市的藥來得大，但臨床試驗被認為能提供最新最好的治療方式。透過參與臨床試驗，有機會用最低甚至免費的花費得到突破性的治療，這也讓許多人相當心動。 臨床試驗的風險與利益 |
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癌末病患續命浮木？免疫療法引全球旋風 醫師：並非萬靈丹
| 癌末病患續命浮木？免疫療法引全球旋風 醫師：並非萬靈丹 | ||
| 風傳媒 作者 黃天如 原載：風傳媒 |
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| 癌症連續36年蟬聯國人十大死因首位，令人質疑醫療科技日新月異，難道唯獨拿癌細胞沒輒？近年免疫療法在全球掀起旋風，不少癌末患者更視其為人生最後一根浮木，惟醫師強調，並非每個人都適合單用免疫療法，多數癌症患者仍須併用化療，才能獲得較理想的療效。換言之，若每個癌未患者都將免疫療法視為延命萬靈丹，不但可能大失所望，還將延誤循求其他更適合治療方式的時機。 然而，個別癌症患者腫瘤細胞對其免疫細胞的攻擊，能否因人造單株抗體的介入被有效地抑制與癱瘓，仍須視患者腫瘤細胞中一種名為PD-L1的免疫蛋白表現是否旺盛而定。因此，目前醫療臨床上對於新診斷的癌症患者，尤其是考慮接受單一免疫療法的人，預先安排腫瘤基因檢測，幾乎已成為進入正式治療前的一種標準作業流程。 近年癌症每年都奪走近5萬名國人寶貴生命，其中肺癌無論發生率或死亡率，在十大癌症中的排名更不是第1就是第2。據統計，國內每年單是肺癌新增個案就多1萬3000人，同年死亡人數更多達9000人，無數家庭為此天倫夢碎。 腫瘤基因檢測若低於50% 單用免疫療法有風險 而以免疫療法用於國內最常見的肺腺癌為例，台北慈濟醫院胸腔內科主治醫師黃俊耀表示，免疫療法出現後，不少患者渴望於第一線治療時，能即單用副作用較低的免疫療法，藉此躲過副作用來勢洶洶的化療。惟依國際肺癌臨床治療指引，一般患者腫瘤PD-L1表現量至少要大於或等於50％，符合定義中的強陽性，才會建議單用免疫療法，否則，患者可能還是必須合併接受化療，才可望獲得較理想的治療效果。 蔡文銓說，雖然國外人體試驗發現，免疫療法即使用於PD-L1表現量低於0％患者的身上，平均也有15％的人可以獲得療效；然以癌症患者接受免疫療法，平均每月須注射藥物1到2次，又目前每次費用至少新台幣11萬元起跳來看，可見為何醫界並不建議PD-L1陰性患者作此賭注，或者說以多數人的經濟條件，也根本賭不起。 所以，這也就是為什麼提到免疫療法，多數腫瘤專科醫常形容：「免疫療法雖是一種革命性的新興癌症治療方式，但再好的治療方式也必須用於適合的人，才能發揮預期的治療效果。」 從「無需治療」的絕症到「和平共處」的慢性病 話雖如此，2016年衛福部宣布將免疫療法列為肺腺癌等非小細胞肺癌常規治療方式以來，仍令不少過去對肺癌末期患者治療束手的醫師，為之士氣大振。 黃俊耀就說，20多年前當他還是名醫學院學生的時候，針對肺癌末期治療，多數教授最常掛在嘴邊的一句話就是：肺癌末期原則上根本無須治療，因為就算勉強用上當時最後一線的治療武器─化療，患者平均存活期也只有4到8個月，不但治療效果有限，患者進入倒數的有限生命，還將因各種兇猛的副作用而受盡折磨。 直到21世紀標靶藥物上市，終於為肺癌末期患者晦暗的預後開啟了曙光，尤其標靶治療不但幾乎沒有什麼副作用，患者平均存活期可延長至2年，部分反應特佳的個案，存活期甚至可達5~10年以上。醫療科技發展至此，癌症已有機會被視為一種可與患者和平共處的慢性病，而非絕症。 但是，隨著肺癌患者有逐年年輕化的趨勢，對於人生尚有許多心願未能實現的患者來說，5~10年存活期已無法滿足他們；又標靶治療有基因型別限制，並非每名患者都適用，在在都為免疫療法的研發上市，埋下了契機。 黃俊耀說，3年多來，他已在國內臨床使用免疫療法累積治療了近百名肺癌患者，其中包括完全無法使用標靶藥物，或經一段治療時間出現抗藥性的患者。臨床發現，多數患者無論單用免疫療法，或合併使用化療，都能獲得不錯的治療效果；且難得的是，免疫療法出現副作用的比例及強度，均比化療少，影響所及，患者在與癌細胞奮戰的過程中，生活品質也可大幅提升。 |
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健康名人堂／收載癌藥 健保啟動部分負擔？
| 健康名人堂／收載癌藥 健保啟動部分負擔？ | ||
| 聯合報 作者 陳昭姿 原載：聯合報 |
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| 從2013年二代健保開始，排除長期存在之舊有藥品，現因價格因素供貨困難或全球缺貨問題被列入特殊品項外，到2018年11月止，計49個全新成分的癌藥，向健保署提出申請給付，迄今只有24項收載生效，平均通過率為49％。 這些癌症新藥從遞交申請到給付生效日，平均時間684天，中位數556天，如果加上食藥署新藥審查流程，渴望這些癌藥治療的病人，等候時間至少三到五年。 另外，先前已通過健保給付的癌症用藥，或因最初收載時，基於成本效益與費用控制考量，通常排出優先次序，限制使用對象，給付範圍小於食藥署核准適應症。隨使用經驗增加，使用量擴大，藥品價格逐漸調降，或由供應廠商，或由各相關醫學會或病人團體，提出擴大給付範圍申請，此類申請案稱為擴增給付案。 從2013年到2018年11月為止，擴增給付案共計39件，迄今24件通過且生效，平均通過率62％。從遞交申請到健保給付生效，平均565天，中位數412天。 財務衝擊問題 困擾著專家 如前所述，目前至少有25個癌症新藥、15項癌藥擴增給付案，正在排隊等候納入健保。等候重點，主要不是程序時間問題，而是財務衝擊問題，財務衝擊困擾了審議過程中的兩個會議的專家與代表，也讓健保署與廠商的價量協議面臨重大挑戰。 專家會議、共擬會議與健保署藥材組這三個關卡，原從臨床專業、資源配置、財務管控三面向分工合作，冀望能在健保永續生存前提下，對民眾善盡醫療照顧責任。 癌症已連續35年居國人民死亡首因，每年近十萬人得到癌症，近五萬人因癌症死亡。癌症用藥在全球藥品研發已成為焦點，大約兩成新藥用於治療癌症。全世界對新藥研發過程的規格與標準要求越來越高，但新藥上市成功率偏低，專利期在上市後多僅剩數年，廠商回應研發投資，風險與獲利，藥品價格居高不下，許多臨床表現優異的新藥價格昂貴，讓多數病人望塵莫及。 臨床表現優異新藥 價格昂貴 如果台灣健保依然停留在初期開發方式，照顧每一個人，且照顧各種大小病，藥費給付上限為200元，我們幾乎可以預期，再也沒有任何癌症新藥可以加入健保了，我們將比其他先進國家人民落後很多年，我們必須繼續使用舊有藥品，即便新藥可望帶來更好的安全性與療效，例如穩定疾病不繼續進展時間長達20多個月，讓原本數個月一年內可能死亡的病人，延長存活兩年以上。 是否到了應該思考啟動健保藥品部分負擔的時候了，例如日本與韓國的病人，自付20％至30％；事實上許多癌症病友團體已寫信陳情健保署，主動要求藥品部分負擔，以求新藥盡快納入健保。因為他們知道，與其遙遙無期的等待，直到生命終點，不如與政府共同承擔一部分，讓自己或親人的生命，點燃一絲希望之光。 |
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侯文詠：原以為「手術同意書」是預防被告，母親罹癌開刀後，我才學到那張紙背後的意義...
| 侯文詠：原以為「手術同意書」是預防被告，母親罹癌開刀後，我才學到那張紙背後的意義... | ||
| 商周集團 良醫健康網 作者 侯文詠 原載：商周集團 良醫健康網 |
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| 有時會聽病人家屬問起：「為什麼你們醫師總是喜歡把病情講得比實際上更嚴重，搞得病人惶惶不安。」 如果現場有醫師或者對醫療運作熟悉人士，很容易就聽到類似這樣的答案：「醫師也是為了保護自己啊。沒有人能夠百分之百確定治療結果啊。事先說得嚴重些，萬一病情改善，家屬會感謝你。要是說得輕微，萬一病情惡化，可是會被家屬告的呢。」這說法不能說完全沒道理。不過，每次聽到這樣的說法，總讓我很容易想起一件往事。 母親在一次例行的檢查中發現了細胞異常。當時我還在醫院擔任麻醉科醫師，一聽到這個消息，立刻請託熟悉的醫師診治，並安排母親住院，做更多進一步的檢查。 報告很快出來了——病理報告的確是惡性腫瘤，但因為發現得早，因此，婦產科醫師表示，只要母親願意接受根除性的切除手術，預後算是非常樂觀的。 聽到手術，母親當然很擔心。不過她相當克制，只問了我一句：「你覺得這樣最好？」 我點點頭。她沒再多問，安靜地想了一會兒，說：「那就這樣吧。」 我鄭重拜託了麻醉科以及婦產科兩位教授，一起為媽媽進行手術。兩位教授爽快答應，手術日期也迅速排定了。一切似乎都順利進行，直到手術前一天晚上，忽然接到病房的爸爸打電話進辦公室找我。他說：「剛剛護士來過了，他拿一張手術麻醉同意書要給你媽簽名。」 「這是所有手術的標準流程。」 「可是你媽看完那種同意書之後，決定不開刀，想出院回家了。 我大吃一驚，連忙追問原因。爸爸說：「這上面說，麻醉的後遺症包括腦拴塞、心肌梗塞、還有肺水腫什麼的……你媽說，癌症死了就算了，但如果變成那樣拖累你們，她不要。」 聽起來事情非同小可。我連忙放下手邊的事，趕去病房。 我開始勸說母親，對他說：「媽，醫生有對病人告知、同意的義務，這只是例行的標準程序，真正發生這些後遺症的機率很小。」 說好說歹，母親就是不為所動。說來諷刺，在我擔任麻醉醫師期間，或許是身上白袍的權威，狀況通常只要稍加勸說，問題通常不難解決。一點也沒想到，當事情發生在自己母親身上時，我的白袍權威竟然發生不了任何作用。 母親和我就這樣僵持了將近半個小時，還是不為所動。 眼看手術在即，這又是治癒唯一的機會，我心生一念。「媽，你相不相信我們會用一切的力量保護你？」 「什麼意思？」 「明天手術，」我說：「我會和我的老師一起進開刀房。我們請他們為你麻醉、為你進行手術。我會分分秒秒在你身邊，用一切力量保護你。萬一這樣，還是發生了手術同意書上說的意外，你能不能接受？」 媽媽聽了愣了一下。 「萬一發生了那樣的事，你能不能原諒我？」我問。 媽媽慢慢回過神來，露出了笑容。「媽媽從小培養你，讓你成為一個優秀的醫生，既然你還找了你的老師過來，媽媽當然相信你會盡一切可能保護我的。」 說完，她拿過手術同意書，二話不說簽了名字。簽完名字，還看了爸爸一眼，問他：「萬一我真發生了什麽意外，你不會去告你兒子和他的老師吧？」 被無端捲入這個兩難議題的爸爸表情顯然有點無辜，不過他還是搖了搖頭說：「當然不會。」 不曉得為什麼，其實是很嚴肅的對話，但大家都笑了。 那天晚上，媽媽睡得很好。隔天她告訴我：「一想到是把生命交給你們，就突然覺得很安心。不管發生了什麽，都沒有什麽好害怕的那種感覺。」 那算是一次成功的手術。母親恢復得很好，到現在過了十多年，一直都維持著很好的健康狀態。 故事大致上就是這樣了。 告知與同意。這應該是大部分的醫師都耳熟能詳的基本原則。在擔任醫師期間，有很長時間，就像大部分的醫師一樣，我一直把這當成是法律或流程上必要程序，甚至一定把最壞的情況告知病人及家屬，好讓他們在事前多一點承擔起選擇的後果與責任。卻很少想過，光這樣並沒有解決任何問題。 再多的說明、告知，不但無法保證手術必然成功，反而引來病人更多煩惱。就算病人同意勉強簽名，也不代表同意書上的併發症一旦發作，家屬就能心甘情願地接受，當然，更不代表醫師就能免於法律責任。 母親生病那次，我最大的體會是，光是「告知與同意」遠遠是不夠的。在這樣的流程背後，如果醫師沒有傳遞出一種「視病猶親」的態度，讓病人與家屬相信醫師會竭盡一切保護他，再多的「告知與同意」無非只是一個徒具其表的形式罷了。因此，我常想，或許「告知與同意」真正的核心，不在同意書上的那些事情，而是，面對那些事情時背後的心情。換句話，不只是「告知與同意」，如果可能的話，更應該透過各種方法，進一步做到「告白與同意」——不管是語言上或態度上，不管是高調或含蓄。 我相信唯有確認彼此那樣的心情，病人對於醫療程序的處置，才可能真正的聆聽、溝通，也因為這樣，醫病之間才可能真正的信任。 信任。在醫師與病人共同面對的種種未知之前，這是唯一的路了。沒有什麼比這更能給病人帶來安心，也沒有什麼比這能更能給醫師帶來保障。 這是母親醫療過程中所帶給我最大的禮物，也是我在有限的醫學生涯中學到最重要的一課。 |
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FDA 批准可以抑制 17 種腫瘤的新藥上市，治癒癌症的代價是一年要花上千萬台幣
| FDA 批准可以抑制 17 種腫瘤的新藥上市，治癒癌症的代價是一年要花上千萬台幣 | ||
| TechOrange科技報橘 作者 鄭惟馨 原載：TechOrange科技報橘 |
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| 美國食品和藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱 FDA）在星期一的時候批准一款抗癌新藥 Vitrakvi（larotrectinib）上市，此藥以「TRK 基因融合」（一種基因突變）為研究方向，而非如以往的靶向藥物只針對特定的癌症類型。 新藥 Vitrakvi 能抑制罹癌因子，確認對 17 種癌症有效 TRK 融合蛋白 是致癌因子之一，無論大人小孩都有可能因 TRK 而飽受癌症折磨，而 Vitrakvi 便是 TRK 的抑制劑，專門治療帶有 NTRK 融合蛋白的腫瘤，只要帶有 NTRK1、NTRK2 或 NTRK3 這三種基因融合其一的癌症患者，無論癌症的類型，都能夠透過服用 Vitrakvi 來抑制癌症擴散情況。 此藥目前已確定對 17 款癌症有效，其中包含腎癌、乳腺癌和甲狀腺癌等。 Vitrakvi 是由 Loxo Oncology 公司開發，從 2016 年 Loxo 在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）公布此藥的成效以來，癌症醫療界就一直對 Vitrakvi 保持高度關注，而這次 FDA 的批准也意味著癌症的遺傳性受到科學界重視，從 2013 年發現子宮內膜癌、卵巢癌和乳癌的基因相似後，「癌症遺傳模式」就開始了大量的研究。FDA 局長 Scott Gottlieb 表示：「這一次的批准是一個重要變革，代表治療癌症的研究從個人身體因素逐漸轉到腫瘤遺傳性。」 新藥總體有效率高達 81 %，但想服用一年需花到 1200 萬台幣 Loxo 公司表示，在過去 109 名使用過 Vitrakvi 的 NTRK 癌症患者中，有反應的患者佔了 81%，代表有 87 名病患的腫瘤縮小了，而其中更有 17 % 的患者腫瘤完全消失，可以看到這款新藥的人體試驗相當成功，未來也望造福更多的癌症患者。 不過服用這種藥物的代價可不低，使用 Vitrakvi 一年需要花到 393,000 美元（約台幣 1200 萬元）的天價，雖然與 Loxo 合作的製藥大廠拜耳，同意為兒童病例設了較便宜的價格，但每年仍需要負擔 132,000 美元（約台幣 400 萬元），因此即使該藥上市，真正能承擔得起的病患數量仍不多。 |
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